[미국 주식] Galmed Pharmaceuticals (Glmd)

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Galmed Pharmaceuticals ( GLMD )는 간을 표적으로하는 스테아로 일-코엔자임 A 불포화 효소 -1 (SCD1) 조절제 인 Aramchol을 개발하는 데 주력하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 아람 콜은 지방간 질환 및 섬유증의 일종 인 비 알코올성 지방 간염 (NASH) 치료를위한 새로운 경구 요법입니다.

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이 회사는 히브리 대학과 공동으로 5 개 아미노산 합성 펩타이드 인 Amilo-5MER도 개발하고 있습니다. 합성 펩타이드는 운반체 단백질에 결합 될 때 항원으로 사용되어 신체의 면역 반응을 자극하여 맞춤형 항체를 생성 할 수 있습니다.

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지난달 이스라엘 텔 아비브에 본사를 둔이 회사는 회계 1 분기 실적을보고했습니다. 회사는 수익을 얻지 못했지만 1 분기 순손실은 0.38 달러로 작년 같은 기간의 0.29 달러보다 더 큰 폭을 기록했다. 분석가들은 1 분기에 주당 0.38 달러의 손실을 예상했습니다.

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올해 2 월, GLMD는 자사 주식 공모를 통해 약 1840 만 달러를 모금했습니다. 회사는 2020 년 12 월 31 일의 50.9 백만 달러에 비해 2021 년 3 월 31 일 현재 대차 대조표에 5,890 만 달러의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있습니다.

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실적에 이어 HC Wainwright 애널리스트 인 Ed Arce 는 매수와 주가 목표 주가 $ 25 (812.4 % 상승 가능성)를 반복했다.

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Galmed Pharma의 현재 약물 파이프 라인을 살펴보면서 Arce가 주식에 대해 낙관적 인 이유를 살펴 보겠습니다.

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아람 콜

Galmed는 회사의 1 분기 실적 발표에서 연구 모집단의 약 33.3 %의 조직학 (조직과 세포에 대한 현미경 연구) 결과가 올해 4 분기에 제공 될 것이라고 밝혔습니다. 이 연구 모집단의 33.3 %는 아람 콜에 더 많이 노출 된 약 50 명의 피험자를 차지하며 ARMOR 3 상 연구의 공개 레이블 섹션에 속합니다.

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ARMOR 연구는 질병의 후기 단계에 있고 과체중 또는 비만이고 당뇨병 전증 또는 제 2 형 당뇨병을 앓고있는 NASH 및 섬유증이있는 피험자에서 Aramchol의 효능을 평가합니다. 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분은 Aramchol이 300mg의 용량으로 하루에 두 번 투여되는 공개 라벨 연구입니다. 24, 48, 72주의 치료 기간 동안 NASH와 섬유증.”

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연구의 두 번째 부분은“가속 / 조건부 승인의 규제 조항에 따라 판매 승인 신청서 제출의 기초 역할을하는 조직학 기반 대리 평가 변수를 사용한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. .”

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지난달,이 회사는 Galmed의 아람 콜 ARMOR 3 상 연구를위한 IND (Investigational New Drug) 신청에 대해 중국의 NMPA (National Medical Products Administration)로부터 승인을 받았습니다.

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Galmed의 CEO 인 Allen Baharaff는 다음과 같이 말했습니다. 약물의 효율적인 마케팅 승인을 촉진합니다. "

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“이러한 고려 사항에 따라 ARMOR 연구는 미국, 유럽, 라틴 아메리카, 호주 및 현재 중국에 위치한 약 215 개 센터에서 다 지역 임상 시험으로 설계되었습니다. NMPA의 시험 승인을받은 것은 현재 매우 제한된 치료 옵션을 가지고있는 NASH 및 섬유증 환자에게 최적화 된 새로운 구강 요법을 제공하는 데 한 걸음 더 가까워 지므로 매우 중요합니다.”라고 Baharaff는 덧붙였습니다.

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분석가의 의견

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Arce는 Aramchol의 3 상 ARMOR 연구에 대해 투자자를 대상으로 한 연구 노트에서“이 공개 라벨 판독은 72 주 치료 또는 현재까지 가장 긴 치료 기간을 통해 Aramchol의 안전성과 효능에 대한 주요 미리보기를 제공합니다. 한국과 멕시코를 포함한 국가에서 계획되고 있습니다. 우리는 또한 ARMOR의 중국 진출이 2021 년 5 월 3 일에 발표 된 IND 신청 승인을 받아 곧 중국으로 확장 될 것으로 예상합니다. 1Q22 말까지 시작합니다. "

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아밀로 -5MER

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올해 3 월, GLMD는 만성 염증성 질환 치료를위한 Amilo-5MER의 임상 1 상 시험에서 인간 최초 환자의 치료를 발표했습니다. Amilo-5MER는 5 아미노산 합성 펩타이드입니다.

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이 회사는 1 분기 실적 발표에서 Amilo-5MER를 10mg에서 180mg까지 다양한 용량으로 투여받은 건강한 지원자를 대상으로 한 1 상 약동학 (PK) 연구에서 투여를 완료했다고 밝혔다. 안전성과 비례 PK 반응을 평가 한 후, 회사는 Amilo-5 Mer의 단일 용량으로 이동했습니다.

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이 회사는 올해 하반기에이 연구의 주요 데이터를 예상하고 있으며 올해 4 분기에 1B 단계 개념 증명 연구가 계획되어 있습니다. ( TipRanks의 Galmed Pharmaceuticals 주식 분석 참조 )

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분석가의 의견

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Arce는 Amilo-5MER Phase 1B 개념 증명 연구에 대해“이 연구는 4 주간의 안전 추적 기간과 함께 4 주에 걸쳐 Amilo-5MER가 바이오 마커에 미치는 영향을 평가할 것으로 예상됩니다. Galmed 경영진은 또한 류마티스 관절염 (RA)에 대한 주사 제제를 포함하여 기타 염증성 질환에 대한 Amilo-5MER의 추가 제제를 개발할 계획이며 NIH [National Institute of Health]를 통해 자금이 제공되는 경우 COVID-19 증상에 대한 추가 제제를 개발할 계획이라고 발표했습니다. 또는 BARDA [Biomedical Advanced Research and Development Authority].”

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Arce는 또한“우리 모델은 2036 년까지 NASH에 대한 Aramchol의 예상 미국 판매 수익과 EU-5 판매 로열티에 의해 주도됩니다 (미국의 경우 65 % 성공 확률, EU-5의 경우 40 %, 세계 최대 매출은 약 14 억 달러 2036, 제로 터미널 가치) 14 % 할인.”

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“현재 Amilo-5MER 프로그램에 대한 가치는 포함되어 있지 않습니다. PT 달성에 대한 위험에는 임상 시험 실패, 예상치 못한 안전성 및 / 또는 내약성 문제, 주식 시장을 통한 지속적인 R & D 자금 조달 불능, 실행 가능한 등록 경로 확보 실패, 추가 주식 공모로 인한 현재 주주 희석 등이 포함됩니다 ( s),”Arce가 덧붙였습니다.

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https://finance.yahoo.com/news/why-penny-stock-galmed-pharma-105740015.html

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