[미국 주식] Aldeyra Therapeutics 주가가 급등한 이유는? (ALDX)

 알레르기 성 결막염 환자를 대상으로 한 임상 실험에서 1 차 평가 변수와 모든 2 차 평가 변수에 대한 통계적 유의성을 성공적으로 달성했다는 발표가 있었기 때문



2021 년 4 월 27 일 화요일 오후 7:00

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모든 사전 지정된 시점에서 안구 가려움의 일차 종점에 대해 달성 된 통계적 유의성 (p <0.0001)


안구 충혈의 주요 이차 종점에 대한 통계적 유의성 (p <0.0001)


안구 파열의 이차 종점 (p <0.0001) 및 총 안구 심각도 점수 (p <0.0001)에 대한 통계적 유의성

임상 3 상 ALLEVIATE 알레르기 성 결막염 임상 시험 및 이전 챔버 결과와 일치하는 결과 2 상 알레르기 성 결막염 시험 및 3 상 TRANQUILITY 안구 건조증 시험의 런인 코호트 결과​

Reproxalap은 수십 년 만에 처음으로 새로운 알레르기 성 결막염 치료 메커니즘을 나타냅니다.


회사, 오늘 오전 8시 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트에서 결과 논의


임상 단계 생명 공학 회사 인 Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ALDX) (Aldeyra)는 면역 매개 질환 환자의 삶을 개선 할 수있는 잠재력을 가진 새로운 치료법 개발에 중점을두고 있으며 알레르기 성 결막염 환자를 대상으로 한 임상 3 상 INVIGORATE 0.25 % reproxalap 점안액 (reproxalap), 임상 시험용 신약입니다. 임상 시험은 1 차 평가 변수와 모든 2 차 평가 변수에 대한 통계적 유의성을 성공적으로 달성했습니다.​

"INVIGORATE에서 평가 된 모든 알레르기 성 결막염 증상 및 징후에서 비히클보다 reproxalap의 통계적으로 유의미한 우월성은 놀랍고, 세계에서 가장 흔한 안구 표면 질환 중 하나에서 유용성을 시사합니다."라고 Todd C. Brady, MD, Ph.D.는 말했습니다. Aldeyra의 사장 겸 CEO. "알레르기 성 결막염 및 안구 건조증에서 챔버 모델 전반에 걸쳐 관찰 된 일관된 활동은 마케팅 용으로 승인 된 경우 만성 치료에 사용할 수있는 잠재적으로 광범위하게 적용 가능한 유일한 국소 전방 부분 면역 조절 약물 인 reproxalap의 상업적 위치에 좋은 징조라고 믿습니다. . "

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무작위, 이중 마스크, 차량 제어, 양방향 교차 설계 알레르겐 챔버 3 상 INVIGORATE 시험은 95 명의 알레르기 성 결막염 환자를 등록했습니다. 1 차 효능 평가 변수는 알레르기 항원 챔버 진입 후 110 분에서 210 분까지 11 개 시점의 대부분에 걸쳐 0-4 점 척도에서 피험자가보고 한 안구 가려움증 점수의 기준선에서 변경되었습니다. 주요 2 차 평가 변수는 알레르겐 챔버 기간 (약 3.5 시간) 동안 0-4 점 척도에서 안구 충혈의 기준선에서 변경되었습니다.


비히클 치료를받은 환자와 비교하여, 레프 록 사랩 치료를받은 환자는 알레르겐 챔버에서 110 분에서 210 분까지 모든 11 개의 사전 지정된 1 차 평가 변수 비교 (각 비교에 대해 p <0.0001)에서 통계적으로 유의 한 안구 가려움 점수 감소를보고했습니다. Reproxalap- 치료 된 환자는 알레르겐 챔버의 기간 동안 조사자가 평가 한 안구 발적의 주요 2 차 평가 변수에 대해 비히클 (p <0.0001)에 비해 기준선에서 통계적으로 유의 한 감소를 보여주었습니다. 알레르겐 챔버 기간 (p <0.0001)에 걸쳐 0-3 점 척도에서 환자가보고 한 안구 파열 점수에서 기준선으로부터의 변화의 두 이차 종료점에 대해서도 통계적 유의성이 달성되었으며 (p <0.0001) 총 안구 중증도 점수 ( 가려움증, 발적)

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"안구 알레르기는 혁신을위한 시장이며 알레르기 성 결막염 환자들은이를 알고 있습니다. "지구 기온 상승으로 인해 계절에 따라 꽃가루 수가 폭발적으로 증가하고 있으며 알레르기 성 결막염 및 안구 건조증의 유병률이 증가하고 있으며 확인되지 않은 상태로 증가하고 있습니다. 처방전없이 구입할 수있는 치료법에도 불구하고 많은 환자들이 하나 이상을 사용하고 있습니다. INVIGORATE 데이터를 검토 한 결과, 수년 만에 처음으로 새로운 치료 메커니즘 중 하나 인 reproxalap은 중등도에서 중증의 알레르기 성 결막염에 대한 현재 치료 패러다임을 보완하는 의미있는 보완책이 될 것입니다.

3 상 ALLEVIATE 시험에서, 0.25 % reproxalap은 직접적인 국소 결막 알레르겐 챌린지 후 1 시간 동안 환자가보고 한 안구 가려움증에서 비히클에서 통계적으로 유의미한 감소를 보여주었습니다. Aldeyra의 2 상 알레르겐 챔버 시험에서 0.25 % reproxalap은 환자가보고 한 안구 가려움증과 조사자가 평가 한 안구 충혈에서 비히클에서 통계적으로 유의 한 감소를 보여주었습니다. 안구 건조증 환자를 대상으로 한 3 상 TRANQUILITY Trial의 런-인 코호트에서 0.25 % reproxalap은 환자가보고 한 안구 건조 점수와 조사관이 평가 한 안구 충혈에서 비히클에서 통계적으로 유의 한 감소를 보여주었습니다. 3 상 TRANQUILITY 및 TRANQUILITY-2 시험의 1 차 평가 변수는 챔버 기간 동안의 안구 충혈입니다.

Reproxalap 안과 용액은 현재 14 개 임상 시험에서 1,200 명 이상의 환자에게 투여되었습니다. reproxalap에 대한 이전의 임상 경험과 일치하여, INVIGORATE 임상 시험에서 관찰 된 안전성 또는 내약성 문제는 없었으며, 전방 세그먼트 염증에 대해 처방 된 많은 국소 안과 약물의 전형적인 경미하고 일시적인 점적 부위 불편 함 이외의 부작용은 관찰되지 않았습니다.


Aldeyra는 2021 년 하반기에 미국 식품의 약국 (FDA)과 만나 INVIGORATE 결과와 잠재적 인 신약 신청서 제출에 대해 논의 할 계획입니다.

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컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트 정보
Aldeyra는 INVIGORATE Trial의 결과를 논의하기 위해 오늘 오전 8시에 전화 회의를 주최 할 것입니다. 전화 접속 번호는 국내 전화는 (844) 940-4939이고 국제 전화는 (639) 380-0129입니다. 컨퍼런스 ID는 7578367입니다. 컨퍼런스 제공 업체에 대한 수요가 높을 것으로 예상되므로 시작 시간 15 분 전에 전화를 걸도록 계획하십시오.

컨퍼런스 콜의 라이브 웹 캐스트는 회사 웹 사이트 ( https://ir.aldeyra.com) 의 투자자 관계 페이지에서 볼 수 있습니다 . 라이브 웹 캐스트 후 이벤트는 Aldeyra Therapeutics 웹 사이트에 90 일 동안 보관됩니다.

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Reproxalap 정보

연구용 신약 인 Reproxalap은 안구 및 전신 염증 질환에서 증가하는 RASP (반응성 알데히드 종)의 새로운 소분자 면역 조절 공유 억제제입니다. Reproxalap의 작용 메커니즘은 여러 생리 학적으로 구별되는 후기 임상 적응증에서 통계적으로 유의하고 임상 적으로 관련성이있는 활동의 입증으로 검증되었습니다. Reproxalap은 현재 종종 함께 발생하는 두 가지 안구 염증 질환 인 안구 건조증과 알레르기 성 결막염 치료를위한 0.25 % 안과 용액으로 임상 3 상 개발 중입니다.

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알레르기 성 결막염에 대하여​

알레르기 성 결막염은 전 세계 10 억 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 1 개는 미국의 6 천 6 백만 명 이상을 포함합니다. 2 이 질병은 부분적으로 반응성 알데히드 종 (RASP)에 의해 매개되어 NF-κB, inflammasomes 및 Scavenger Receptor A. 알레르기 성 결막염 (안구 가려움증 및 찢김)의 증상은 만성적이고 고통스럽고 지속적이며 삶의 질에 영향을 미치고 환자와 가족에게 상당한 경제적 부담을 줄 수있는 업무 손실로 이어집니다. 삼알레르기 성 결막염은 안과 의사와 검안사가 치료하는 가장 흔한 질병 중 하나이지만, 많은 경우 의사와 환자는 현재 이용 가능한 치료법이 부적절하다고보고합니다. 오늘날 알레르기 성 결막염 환자 5 명 중 1 명은 항히스타민 제 외에 코르티코 스테로이드 또는 기타 보조 요법을 사용합니다.

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Aldeyra Therapeutics 정보

Aldeyra Therapeutics는 면역 매개 질환 환자의 삶을 개선 할 수있는 잠재력을 가진 새로운 치료법 개발에 주력하는 임상 단계 생명 공학 회사입니다. 회사의 주요 연구 화합물 인 reproxalap 및 ADX-629, 표적 RASP (반응성 알데히드 종)는 안구 및 전신 염증 질환에서 상승하고 NF-κB를 포함한 광범위한 염증 인자의 활성화를 통해 사이토 카인 방출을 유발합니다. , inflammasomes 및 Scavenger Receptor A. Reproxalap은 안구 건조증 및 알레르기 성 결막염 환자를 대상으로 한 임상 3 상 시험에서 평가되고 있습니다. 이 회사의 임상 파이프 라인에는 증식 성 유리체 망막 병증에 대한 3 상 테스트에서 디 하이드로 폴 레이트 환원 효소 억제제 인 ADX-2191도 포함됩니다. 자세한 내용은https://www.aldeyra.com 및 LinkedIn , Facebook 및 Twitter에서 팔로우 하세요.
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https://finance.yahoo.com/news/aldeyra-therapeutics-achieves-statistical-significance-110000729.html

Aldeyra Therapeutics Achieves Statistical Significance for Primary Endpoint and All Secondary Endpoints in Phase 3 INVIGORATE Cl